4-337/1

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Sénat de Belgique

SESSION DE 2007-2008

25 OCTOBRE 2007


Proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon

(Déposée par Mme Christine Defraigne et M. Jacques Brotchi)


DÉVELOPPEMENTS


La présente proposition de loi reprend le texte d'une proposition qui a déjà été déposée au Sénat le 13 juillet 2005 (doc. Sénat, nº 3-1309/1 — 2004/2005).

Le Comité consultatif de bioéthique a rendu l'avis nº 24 relatif aux cellules souches humaines et au clonage thérapeutique le 13 octobre 2003. Cet avis fait notamment état de sa réflexion sur la question des cellules souches.

Dans cet avis, le Comité consultatif de bioéthique définit ce qu'il faut entendre par cellules souches ainsi que les diverses catégories de cellules souches qui sont présentes dans l'organisme humain au stade embryonnaire, fœtal ou encore adulte:

« Il existe tout d'abord les cellules souches pluripotentes qui sont capables de se différencier en tous les types cellulaires spécialisés mais non en un organisme entier. Elles ne peuvent pas former d'embryon par elles-mêmes. Elles sont présentes chez l'embryon au-delà du quatrième jour, mais aussi chez le fœtus et l'adulte.

Des cellules souches sont dites multipotentes. Elles ont la capacité de se différencier en plusieurs types cellulaires spécialisés, mais dans une diversité moindre que les cellules pluripotentes. Elles sont présentes chez le fœtus et l'adulte.

Enfin, il existe des cellules souches unipotentes qui sont progénitrices d'un seul type cellulaire. Ces cellules progénitrices ont une capacité d'autorenouvellement amoindrie. Elles ont une durée de vie limitée et doivent être renouvelées à partir d'autres cellules souches. Elles sont également présentes chez le fœtus et l'adulte. »

Que peuvent apporter les cellules souches au niveau de la recherche ?

L'avis du 13 octobre 2003 du Comité consultatif de bioéthique énonce les implications suivantes:

« La recherche sur les cellules souches devrait pouvoir faire progresser la connaissance à propos de deux interrogations biologiques fondamentales:

1º Comment un organisme entier se développe-t-il à partir d'un simple ovule fécondé ?

2º Comment des cellules saines remplacent-elles les cellules endommagées dans un organisme adulte ?

Ces deux interrogations fondamentales ont conduit à l'heure actuelle au développement de plusieurs axes de recherche:

1º La recherche sur la biologie du développement de l'embryon humain. La recherche fondamentale sur les cellules souches pourrait aider à comprendre les causes des malformations congénitales et de l'infertilité; de même que le développement et les anomalies de développement chez l'être humain.

2º L'étude des maladies humaines sur des modèles animaux.

3º Les études pharmacologiques et les essais toxicologiques sur des lignées de cellules souches spécifiques.

4º On peut également envisager l'utilisation des cellules souches comme vecteurs dans la thérapie génique, par exemple l'utilisation de cellules souches hématopoïétiques rendues résistantes au virus HIV par modification génétique.

5º Enfin, des chercheurs font l'hypothèse que les cellules souches ES pluripotentes pourront être à la base de nouveaux traitements régénérateurs, à savoir: la thérapie cellulaire, dite régénératrice, pour le traitement de maladies répertoriées sous le vocable de maladies dégénératives. La thérapie consiste en transplantation de tissus obtenus à partir de cellules souches dans le cas de maladies résultant d'une déficience fonctionnelle d'un organe ou de ses tissus, telles que maladies de Parkinson et d'Alzheimer, le diabète, ... On peut envisager dans un avenir lointain la confection d'organes entiers à partir de la culture des cellules souches. Pour l'instant, cela relève encore de la science-fiction mais une telle piste de recherche apparaît légitime et souhaitable vu la demande actuelle d'organes pour la transplantation. »

La recherche travaille en ce moment à partir des cellules souches présentes chez les adultes, le fœtus ou encore l'embryon.

La présente proposition de loi vise, quant à elle, uniquement les cellules souches fœtales et plus particulièrement les cellules souches du sang issu du cordon ombilical.

Quelles sont les caractéristiques de ces cellules souches issues du sang de cordon ombilical ? L'avis du Comité consultatif de bioéthique énonce que « des cellules souches hématopoïétiques peuvent être isolées à partir du sang recueilli lors de l'accouchement dans le placenta ou les vaisseaux du cordon ombilical. Le sang de cordon n'est disponible qu'en faible quantité, mais fournit des cellules souches relativement immatures capables d'une prolifération active et surtout plus immunotolérantes que les cellules adultes d'origine médullaire ou sanguine. Le caractère immature des cellules souches de sang du cordon diminuerait le risque de rejet immunitaire, même en cas de compatibilité cellulaire imparfaite et réduirait aussi le risque de réaction du greffon contre l'hôte. »

De nombreuses recherches s'emploient à stimuler la prolifération des cellules de sang de cordon au laboratoire pour augmenter le nombre de cellules souches disponibles. Plusieurs programmes visent aussi à soutenir la mise en place de banques de sang de cordon et à développer un réseau de suivi des résultats obtenus à partir des greffes effectuées.

Quelle utilité présente la conservation des cellules souches du sang de cordon ombilical ? Il existe quatre finalités possibles que le Comité consultatif de bioéthique énonce dans son avis du 13 octobre 2003:

« a) une finalité thérapeutique personnelle (dite autologue) consistant en la conservation du sang du cordon de l'individu nouveau-né lors de sa naissance, de façon à pouvoir utiliser ultérieurement et en cas de besoin les cellules souches du sang de son cordon. La constitution de banques de sang autologue de cordon s'inscrit dans les espoirs d'une médecine régénératrice qui utiliserait la multipotence des cellules souches de sang de cordon dans l'objectif d'une médecine réparatrice qui pourrait dans l'avenir fournir des tissus de remplacement. Dans l'état actuel des connaissances, ces applications thérapeutiques autologues sont virtuelles;

b) une finalité thérapeutique familiale consistant en la conservation du sang de cordon d'un membre de la famille d'un enfant atteint d'une affection nécessitant de façon certaine ou possible une greffe de cellules souches;

c) une finalité thérapeutique solidaire consistant en la conservation du sang du cordon d'un grand nombre d'individus dans le but d'une utilisation allogénique à savoir au bénéfice d'autrui en fonction uniquement de critères de compatibilité immunologique;

d) une quatrième finalité est la recherche fondamentale sur les cellules souches. »

Dans son avis, le Comité consultatif de bioéthique énonce que, sur la question des banques de sang de cordon pour usage autologue ainsi que pour un usage allogénique, « certains membres du Comité estiment qu'avant de porter un jugement éthique sur ces deux types de banques de sang, il importe d'apporter une réponse qui soit fiable à long terme à une question scientifique importante à savoir: est-il établi que le sang de cordon d'un individu ne fournira aucun avantage supplémentaire à cet individu par rapport à du sang de cordon non individualisé mais compatible avec son type immunologique ? ».

En d'autres termes, est-on certain que le propre sang de cordon d'une personne sera d'une plus grande utilité pour cette personne que celui qui provient d'une autre personne compatible ?

À l'heure actuelle, il n'existe aucune réponse scientifique claire et définitive à cette question. Mais en France, le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) énonce dans son avis nº 74 que « dans de nombreux cas de leucémies les capacités de réaction immunologique de cellules allogéniques vis-à-vis de facteurs portés par des cellules leucémiques, ont un effet bénéfique: on parle de réaction du greffon contre les cellules leucémiques. Un tel mécanisme ne peut actuellement être mis en œuvre par des cellules autologues ».

En outre, ce même comité est d'avis que « la conservation du sang placentaire pour l'enfant lui-même apparaît comme une destination solitaire et restrictive en regard de la pratique solidaire du don. Il s'agit d'une mise en banque de précaution, d'une capitalisation biologique préventive, d'une assurance biologique dont l'utilité effective, dans l'état actuel de la science apparaît bien modeste. (...) Dans l'hypothèse où l'évolution scientifique apporterait des éléments encourageants dans le futur, mais inexistants dans le présent, il appartiendrait au politique d'organiser les conditions d'égal accès aux soins, de sorte que la tension entre l'égoïsme et la solidarité soit réduite au maximum. La solidarité est en effet constamment à inventer ».

Le Comité consultatif de bioéthique belge pense quant à lui « qu'il est souhaitable à l'heure actuelle que les autorités soutiennent la création et le fonctionnement de banques à usage allogénique accessibles à tous, ou du moins, soutiennent de manière croissante pareilles initiatives. En outre, étant donné les avantages éventuels que pourraient présenter les banques à usage autologue, le Comité pense que les Autorités devraient prendre les mesures qui s'imposent pour soumettre à un contrôle adéquat les initiatives privées lancées dans ce domaine, dont le financement incomberait, dans un premier temps, à des institutions privées quitte ultérieurement à les voir soutenues financièrement par les Autorités voir à les ériger en service public si les données scientifiques venaient à prouver leur bien fondé. De tels choix devraient se faire dans le respect des principes de justice distributive qui, dans une société démocratique, inspirent les décisions relatives à l'équitable allocation des ressources disponibles pour les soins de santé ».

Enfin, les professeurs Cornu, Bron et Beguin, responsables des banques de sangs de cordon de l'UCL, de l'ULB et de L'Ulg, énoncent les considérations suivantes sur l'usage autologue ou allogénique du sang de cordon:

« Pour beaucoup d'affections hématologiques, il est préférable de réaliser une greffe allogénique plutôt qu'une greffe autologue. Le greffon allogénique exerce un effet immunologique puissant contre la leucémie du receveur. Cet effet greffon contre leucémie explique les résultats supérieurs de l'allogreffe par rapport à l'autogreffe. Pour les malades pour lesquels une allogreffe est trop risquée, l'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques peut être une bonne alternative. Le greffon autologue prélevé chez le malade peut être d'une moins bonne qualité hématologique et peut être contaminée par des cellules tumorales. Cependant les nouvelles techniques d'utilisation des facteurs de croissance et de cellules souches de sang périphérique permettent généralement de prélever un greffon de bonne qualité. La petite contamination tumorale du greffon n'est généralement pas suffisante pour provoquer une rechute. Ainsi, l'énorme majorité des patients qui ne peuvent pas bénéficier d'une allogreffe ont la possibilité de bénéficier d'une autogreffe de cellules souches du sang périphérique. Une très faible minorité de ces patients pourraient avoir besoin de cellules souches autologues provenant de leur propre sang de cordon. De plus, le coût d'un programme de congélation autologue du sang du cordon est tout à fait prohibitif par rapport à la probabilité d'utilisation de ce sang de cordon. »

Pour toutes ces raisons, l'auteur est d'avis de favoriser en priorité le don pour un usage allogénique qui constitue actuellement l'activité des banques de cordon publiques.

Faut-il pour autant interdire les banques privées qui conservent le sang de cordon à usage exclusivement autologue ? Un avis du 16 mars 2004 du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne traite des aspects éthiques des banques de sang de cordon ombilical. Le point 2.2 de l'avis énonce les considérations suivantes:

« Bien que certains membres du Groupe considèrent qu'il y a lieu d'interdire les activités des banques privées, la majorité estime qu'il faudrait les décourager, une interdiction formelle constituant une restriction indue à la liberté d'entreprise et de choix des individus/couples. Il convient que ces activités soient soumises à des conditions strictes. »

L'avis énonce également en son point 2.3 que « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées par un État membre, leurs activités doivent être régies par une réglementation stricte, prévoyant l'octroi préalable de licences par l'instance nationale compétente et une supervision étroite des procédures mises en œuvre tant dans le secteur public que dans le secteur privé ».

Enfin, l'avis déclare que « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées, il convient de fournir des informations appropriées aux consommateurs qui souhaitent recourir à leurs services, en précisant notamment que la probabilité que l'échantillon puisse être utilisé pour soigner leur enfant est, à l'heure actuelle, négligeable ».

Le CCNE a lui-même déclaré dans son avis nº 74 « qu'il n'est pas [...] légitime de s'opposer de parti pris à une volonté affirmée de parents qui désireraient préserver toutes les chances d'une potentialité thérapeutique de cellules souches autologues pour leur enfant dans le futur, même si, dans l'état actuel des connaissances, cette précaution n'est qu'une utopie ».

Au vu de ces diverses contributions du Comité consultatif de bioéthique, du CCNE et du Groupe européen d'éthique, l'auteur estime qu'il importe de ne pas interdire purement et simplement les banques privées mais de les soumettre à un contrôle strict, tout comme les banques publiques d'ailleurs.

En plus de l'instauration d'une réglementation des banques de sang de cordon, l'auteur souhaite, par le biais de sa proposition de loi, éclaircir le statut légal des cellules souches issues du sang du cordon ombilical. Il existe un vide juridique en la matière.

En effet, il existe une loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.

Cette loi s'applique au prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules du corps d'une personne, appelée donneur, en vue de la transplantation de ces organes, tissus ou cellules à des fins thérapeutiques sur le corps de la même personne ou d'une autre personne appelée receveur. Son article 1er, § 3, permet au Roi de fixer des règles et d'imposer des conditions au prélèvement, à la conservation, au transport, à la distribution et à la délivrance d'organes et de tissus.

Sur base de la loi du 13 juin 1986, le Roi a tout d'abord pris un arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus. Cet arrêté royal ne définissait pas ce qu'il fallait entendre par le mot « tissus » et ne visait pas directement les cellules souches; il a donc été abrogé et a été remplacé par un arrêté royal du 23 décembre 2002.

Cet arrêté royal du 23 décembre 2002 définit ce qu'il faut entendre par le terme « tissus » et comporte une annexe 1 qui donne la liste des tissus visés. Dans cette liste, on retrouve notamment les tissus d'origine fœtale à savoir placenta, cordon et sang du cordon. On y retrouve également les cellules hématopoïétiques souches (moelle osseuse et sang périphérique), les cellules souches mésenchymateuses et les cellules souches embryonnaires. Au vu de cette liste, on pourrait donc stocker les cellules souches de toutes origines. Cet arrêté royal du 23 décembre 2002 organise un contrôle sur les banques de tissus.

À côté de cet arrêté royal du 23 décembre 2002, qui a pour base légale la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, il existe une loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. Pour ne pas empiéter sur cette loi, l'arrêté royal du 23 décembre 2002 ajoute dans son article 1er, § 2, qu'il exclut de sa régulation le sang périphérique, ses composants et ses dérivés (sauf les cellules souches) couverts par la loi du 5 juillet 1994. En d'autres termes, ce serait cet arrêté royal du 23 décembre 2002 qui s'appliquerait aux cellules souches de toutes origines.

Ce qui a sans doute été perdu de vue et qui ne fait l'objet d'aucune explication, c'est que l'article 17, § 4, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine fait également référence aux cellules souches en stipulant:

« Le recueil de thrombocytes, de leucocytes, de néocytes et de cellules souches peut également se faire par cytaphérèse. »

Les cellules souches du sang seraient donc soumises aux dispositions de cette loi du 5 juillet 1994. Il y a donc une contradiction entre l'arrêté royal du 23 décembre 2002 et la loi de 1994 puisque la liste des tissus figurant dans l'arrêté royal du 23 décembre 2002 comprend les cellules souches et la loi du 5 juillet 1994 contient une disposition qui s'applique aux cellules souches du sang. En effet, l'arrêté royal du 23 décembre 2002 vient contrarier cette loi du 5 juillet 1994 en ce qu'il s'applique aux cellules souches du sang périphérique. En vertu du principe légal de la hiérarchie des normes, la loi du 5 juillet 1994 doit l'emporter sur l'arrêté du 23 décembre 2002 (la loi a une valeur supérieure à un arrêté royal).

Or l'auteur estime que le sang prélevé dans le cordon, cordon qui a la particularité de ne plus avoir d'utilité après la naissance de l'enfant (il sera considéré comme un déchet hospitalier et donc détruit), doit être distingué du sang périphérique et donc de l'application de la loi du 5 juillet 1994. Ce flou juridique démontre la nécessité de la présente proposition de loi.

Dans la pratique, les banques de sang de cordon se référaient en tout cas à l'arrêté royal du 23 décembre 2002 qui organisait un contrôle sur les banques de tissus. Or, cet arrêté royal est actuellement suspendu par le Conseil d'État. En effet, sur recours d'une firme privée, dont la principale activité est la constitution d'une banque de cellules souches fœtales obtenues à partir du sang de cordon à des fins d'utilisation autologue, le Conseil d'État a suspendu l'arrêté en question.

Pourquoi un tel recours ?

L'arrêté royal du 22 décembre 2002 interdit l'utilisation de tissus à des fins préventives d'intention différée ainsi que la poursuite d'un but lucratif (article 2). Qu'est ce que cela implique ? Cet arrêté empêche le fonctionnement des firmes qui pratiquent la cryopréservation dans un but autologue contre paiement privé, dont la société qui a introduit le recours au Conseil d'État. Cet arrêté a été suspendu dans la mesure où son entrée en vigueur ne laissait pas le temps à la firme requérante d'éventuellement déménager ses installations (ce serait, pour la firme privée, un préjudice grave difficilement réparable). Un recours en annulation ayant été introduit, la procédure suit son cours.

En l'état actuel des choses, vu la suspension par le Conseil d'État, les banques de sang de cordon sont donc soumises à l'ancien arrêté royal de 1988 qui avait été abrogé ainsi qu'à une série de standards émis par le Conseil supérieur d'hygiène. Ces standards énoncent des principes à respecter pour assurer la qualité des services réalisés par les banques publiques de sang de cordon. Ces standards n'ont pas valeur de loi et ne s'appliquent qu'aux banques publiques de sang de cordon. Il importe que ces critères disposent d'une plus grande valeur juridique en étant clairement précisés dans un arrêté royal, comme le prévoit la présente proposition de loi, et qu'ils soient applicables également dans le chef des banques privées.

En résumé.

La présente proposition de loi vise à s'appliquer aux cellules souches et au sang issus du cordon ombilical reliant la mère et l'enfant. La présente proposition de loi ne vise donc pas les cellules souches qui ont une origine autre que le sang de cordon (exemple: le sang périphérique).

Pourquoi une loi ?

Premièrement, la proposition de loi organise un contrôle des banques de sang de cordon tant publiques que privées. Les banques privées de sang de cordon pour usage autologue ne sont donc pas interdites. L'auteur justifie cette position en se basant sur le principe de la liberté individuelle et de la liberté d'entreprise, comme développé plus haut, et sur les éventuels progrès de la science quant à l'usage autologue du sang de cordon. Il serait regrettable que l'on les supprime pour les rétablir ensuite.

Il organise néanmoins un contrôle rigoureux de leurs activités grâce aux moyens suivants:

— une obligation d'obtenir un agrément auprès du ministre concerné (article 4);

— une obligation de souscrire une assurance pour assurer les intérêts des donneurs et régler le sort des cellules conservées en cas de faillite de la banque (article 5); ainsi que le risque de se voir retirer le droit d'exercer cette activité en cas de non respect de cette disposition (article 12, alinéa 2);

— des critères précis quant à la récolte et la conservation du sang de cordon (article 9);

— l'obligation d'avoir un médecin pour assurer l'organisation de la banque, et non un homme d'affaire uniquement animé d'un souci de profit (article 10);

— ainsi qu'une protection de la femme qui donne son consentement au prélèvement des cellules souches de son cordon ombilical (articles 7 et 8) et une obligation d'information objective dans les publicités destinées à attirer les donneurs (protection des consommateurs) (article 6).

Deuxièmement, les cellules souches et le sang sont prélevés dans le cordon qui a la particularité de ne plus avoir aucune fonction par la suite (déchet hospitalier), contrairement au sang périphérique qui est prélevé dans le corps humain toujours opérationnel. Ces cellules et le sang dont elles sont issues peuvent donc faire l'objet d'un traitement spécifique et d'une procédure juridique plus simple (cf. supra).

Troisièmement, au vu des espoirs que les cellules souches de sang de cordon peuvent susciter dans le cadre de la recherche scientifique, il faut promouvoir leur utilisation et leur conservation en offrant aux banques un cadre adéquat de fonctionnement.

Quatrièmement, la présente proposition de loi clarifie le flou juridique existant dans la mesure où coexistent, d'une part, l'arrêté royal du 23 décembre 2002, suspendu suite à un recours en annulation devant le Conseil d'État, et, d'autre part, la loi du 5 juillet 1994.

Cinquièmement, les banques de sang de cordon publiques se réfèrent actuellement à l'ancien arrêté abrogé mais aussi aux standards du Conseil supérieur d'hygiène, simple administration du ministère de la Santé publique. Ces gages de qualité quant à la récolte et à la conservation des cellules prélevées dans le sang de cordon méritent une plus grande valeur juridique. La présente proposition de loi prévoit donc qu'ils seront édictés dans un arrêté royal et qu'ils seront d'application tant dans les banques publiques que dans les banques privées.

COMMENTAIRE DES ARTICLES

Article 2 — Définitions

En vue de se conformer à l'avis du 16 mars 2004 du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne, l'auteur y reprend les définitions dont il a besoin. Dans la mesure où une réflexion est déjà menée au niveau européen, il importe que la législation belge s'en inspire dans un souci de cohérence et d'uniformité.

L'auteur tient également compte de la définition d'une banque de sang de cordon issue des standards du Conseil supérieur d'hygiène relevant du ministère de la Santé publique.

Article 3 — Champ d'application

La présente loi a un champ d'application restreint et vise uniquement le sang de cordon ombilical ainsi que les cellules souches issues du sang de cordon ombilical.

L'avis nº 11 du Comité consultatif de bioéthique du 20 décembre 1999 stipule dans ses recommandations: « Le statut du sang de cordon surtout, sang récupéré à la naissance de l'enfant du placenta, ce dernier n'ayant plus aucune fonction, ne devrait requérir que la procédure juridique la plus simple possible afin de promouvoir son utilisation. »

Ainsi, il est nécessaire de prévoir une législation distincte de celle applicable au sang périphérique qui permette d'encadrer la récolte et la conservation du sang de cordon. L'organisation d'un contrôle des banques de sang de cordon publiques et surtout privées est requise.

Article 4 — L'agrément

La proposition de loi prévoit l'obligation d'obtenir un agrément du Roi pour prélever, préparer, contrôler, stocker, sélectionner, distribuer le sang de cordon ombilical.

Sont visées par le présent article, les banques publiques de sang de cordon pour usage allogénique ainsi que les banques commerciales, et donc privées, de sang de cordon pour usage autologue. Il existe en Belgique trois banques publiques fédérées en un réseau francophone relevant de l'Université de Liège, de l'Université catholique de Louvain et de l'Université libre de Bruxelles ainsi que deux banques publiques relevant de la K.U. Leuven et de l'Universiteit Gent. Il existe une banque privée localisée à Malines qui offre ses services aux personnes souhaitant congeler les cellules souches du cordon ombilical pour les utiliser en cas de problème de santé de leur enfant quand la science le permettra.

L'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne stipule en son point 2.3 que « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées par un État membre, leurs activités doivent être régies par une réglementation stricte, prévoyant l'octroi préalable de licences par l'instance nationale compétente et une supervision étroite des procédures mises en œuvre tant dans le secteur public que dans le secteur privé ».

Pour que l'agrément d'une banque publique ou d'une banque privée de sang de cordon soit accordé et puisse être renouvelé par le Roi, ce dernier devra constater que les dispositions de la présente loi sont respectées. Le Roi est chargé de prévoir la procédure d'octroi et de renouvellement de l'agrément des banques de sang de cordon pour usage allogénique ou autologue. Le Roi devra organiser un contrôle des banques publiques et privées de sang de cordon ombilical. Il devra déléguer des inspecteurs chargés de vérifier que la loi est appliquée par ces banques de sang de cordon.

Article 5 — La faillite ou la cessation d'activités d'une banque commerciale

Cette disposition ne s'applique qu'aux banques commerciales de sang de cordon pour usage autologue.

Les banques commerciales doivent prévoir dans leurs statuts un plan d'affectation du sang de cordons qu'ils stockent dans les hypothèses où elles tomberaient en faillite ou décideraient de cesser leurs activités. Elles doivent recourir à une assurance qui garantira la continuité de la conservation des échantillons ou le dédommagement des consommateurs qui ont recouru à leurs services. Cette obligation est une des conditions requises pour qu'une banque commerciale de sang de cordon puisse recevoir l'agrément nécessaire pour fonctionner.

L'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies énonce en son point 2.7 qu' « étant donné le risque de cessation d'activités ou de faillite des banques commerciales de sang de cordon, il convient que les consommateurs soient informés et que des assurances garantissent la continuité de la conservation et le transfert des échantillons vers une autre banque ou le dédommagement des intéressés ».

Article 6 — La protection des consommateurs qui recourent aux services d'une banque commerciale

Cette disposition s'applique exclusivement aux banques commerciales de sang de cordon.

Vu l'état actuel des connaissances scientifiques, la potentialité d'utilisation du sang du cordon du nouveau-né pour le soigner par la suite et le coût que cela engendre pour les parents, il est requis d'imposer à ces banques commerciales d'avertir les consommateurs qui veulent recourir à leurs services de les informer de l'état de la recherche sur l'usage autologue du sang de cordon et cela dans toutes les formes de publicité auxquelles les banques commerciales recourent.

L'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies prévoit en son point 2.4 que « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées, il convient de fournir des informations appropriées aux consommateurs de ces services, en précisant notamment que la probabilité que l'échantillon puisse être utilisé pour soigner leur enfant est, à l'heure actuelle, négligeable, que les possibilités thérapeutiques futures revêtent un caractère trop hypothétique et qu'il n'existe à ce jour aucune indication que la recherche actuelle débouchera sur des applications thérapeutiques spécifiques de cellules de sang de cordon à des fins autologues. Les informations doivent par conséquent être particulièrement explicites sur le fait que l'autoconservation présente peu d'intérêt en l'état actuel des connaissances scientifiques. Ces informations doivent être fournies dans tous les médias, y compris sur Internet, et figurer dans tout contrat liant les banques commerciales à leurs clients ».

Il faut protéger les parents d'une offre privée qui pourrait leur donner l'impression qu'ils ne font pas tout ce qu'il y a de mieux pour leur enfant. Dans la mesure où, dans l'état actuel de la science, le bénéfice de ces firmes privées est infime pour les familles et la société et qu'elles restreignent la poursuite du développement des banques de sang de cordon allogéniques, la publicité diffusée par ces banques privées ne doit pas être abusive.

L'alinéa 2 oblige les banques privées à indiquer dans leur publicité les alternatives à la collecte dans un but autologue. Les gens doivent savoir que les banques publiques existent pour une conservation à usage allologue.

Cela signifie que si l'enfant dont on a collecté le sang de cordon a ultérieurement besoin d'une greffe de cellules souches, dans l'état actuel des connaissances et pour une meilleure efficacité, le premier choix de greffon ne sera pas son propre sang de cordon, mais des cellules souches d'un autre donneur.

En outre, ce don à usage allologue peut être réalisé dans le seul souci de solidarité.

Article 7 — Le consentement de la mère

Le consentement de la mère doit intervenir dans les conditions les plus adéquates possibles, à savoir avant la naissance de l'enfant. Le consentement de la mère devra porter sur la procédure de prélèvement des cellules souches ainsi que sur leur utilisation. Les explications données à la mère devront être claires et compréhensibles pour qu'elle sache à quoi elle s'engage.

Il ne paraît pas opportun de procéder à un prélèvement systématique du sang de cordon ombilical. En effet, le don de sang à caractère allogénique est proposé dans les maternités accréditées en fonction du personnel de salle d'accouchement disponible et en fonction des contraintes d'ordre budgétaire. Le stockage d'une unité coûte environ 2 000 euros, cela constituerait une trop lourde charge pour la banque si le prélèvement est effectué à chaque naissance.

Concernant l'utilisation autologue du sang de cordon ombilical, le CCNE s'est exprimé dans son avis nº 74 en ces termes:

« L'utilisation exclusivement autologue dont les indications éventuelles et reconnues sont rares, aléatoires; en effet, elles se posent surtout chez l'adulte pour qui le recueil de cellules souches autologues de la moelle et du sang périphérique est peut-être préférable; les indications dans le cadre d'une médecine de réparation sont à ce jour totalement hypothétiques et du domaine de la recherche. La proposition d'un recueil systématique du sang de cordon ombilical n'est donc nullement justifiée du point de vue scientifique. »

Il n'existe donc pas d'indication en faveur d'un stockage systématique.

Article 8 — Conditions de validité du consentement de la mère

Cette disposition s'applique exclusivement aux banques commerciales de sang de cordon ombilical.

Le consentement prévu à l'article 7 doit, à peine de nullité, figurer dans un contrat écrit quand il intervient dans un rapport avec une banque commerciale. Pour que l'adhésion de la mère soit dépourvue de toute pression, ce contrat doit, à peine de nullité, être souscrit au plus tard avant la naissance de l'enfant. Il doit en outre comporter une mention obligatoire mettant en garde que la probabilité d'utilisation de l'échantillon du sang de cordon de l'enfant pour le soigner dans l'avenir est faible au regard des avancées actuelles des connaissances scientifiques avérées au jour de la passation du contrat.

En effet, l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies prévoit en son point 2.4 que: « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées, il convient de fournir des informations appropriées aux consommateurs de ces services, en précisant notamment que la probabilité que l'échantillon puisse être utilisé pour soigner leur enfant est, à l'heure actuelle, négligeable, que les possibilités thérapeutiques futures revêtent un caractère trop hypothétique et qu'il n'existe à ce jour aucune indication que la recherche actuelle débouchera sur des applications thérapeutiques spécifiques de cellules de sang de cordon à des fins autologues. Les informations doivent par conséquent être particulièrement explicites sur le fait que l'autoconservation présente peu d'intérêt en l'état actuel des connaissances scientifiques. Ces informations doivent être fournies dans tous les médias, y compris sur internet, et figurer dans tout contrat liant les banques commerciales à leurs clients ».

Il ne s'agit nullement de discriminer les banques privées par rapport aux banques publiques mais il s'agit tout simplement de protéger les personnes qui veulent recourir aux services des banques commerciales dans la mesure où la probabilité d'utilisation du sang de cordon de l'enfant stocké pour le soigner dans l'avenir est faible au regard des avancées actuelles des connaissances scientifiques avérées au jour de la passation du contrat. Les personnes qui veulent faire appel aux services des banques commerciales doivent s'engager contractuellement en connaissance de cause et posséder l'information la plus exhaustive possible.

Article 9 — Les conditions visant à garantir la qualité des prestations des banques de sang de cordon

Le Roi sera chargé de déterminer les conditions à respecter par chaque banque de sang de cordon tant publique que privée concernant le prélèvement, l'emballage, le transport vers la banque de sang de cordon, la préparation, la conservation, l'étiquetage et la distribution. Ces conditions visent à garantir la qualité des prestations effectuées par les banques de sang de cordon. Le Roi suivra les critères posés par son administration, à savoir les standards de qualité du Conseil supérieur d'hygiène.

L'auteur a choisi de ne pas établir ces critères de qualité dans la loi-même. Le ministre compétent pourra, s'il s'avère nécessaire au vu de l'évolution des techniques et de la pratique, adapter ces standards plus aisément par arrêté royal que s'il ne fallait une autre loi avec tout le parcours parlementaire que cela implique.

Article 10 — La direction et l'organisation de la banque de sang de cordon

La direction et l'organisation de toute banque publique ou privée de sang de cordon ombilical doivent être confiées à un médecin ayant les connaissances nécessaires pour pouvoir gérer de façon optimale l'activité d'une banque de sang de cordon. Cette obligation s'applique également aux banques commerciales de sang de cordon. Ces dernières doivent donc être dirigées par un médecin, ce dernier étant soumis à la déontologie médicale.

Cela constitue une garantie supplémentaire pour une bonne gestion de ce sang de cordon ombilical. Il ne faut pas que ces activités relèvent de la compétence d'une personne n'ayant aucune compétence médicale et ne recherchant que le profit. Ce médecin doit consacrer un temps suffisant au fonctionnement de la banque.

Article 11 — La Commission fédérale sur les banques de sang de cordon

§ 1er. Les médecins, responsables de nos banques de sang de cordon, souhaitent un organe centralisateur au niveau national. Il est donc opportun de créer une Commission fédérale sur les banques de sang de cordon.

Il revient à la commission d'attribuer ou non l'agrément aux banques de sang de cordon. Cet organe pluraliste assurera l'objectivité nécessaire à l'accomplissement de cette mission plutôt qu'un ministre qui peut, selon sa couleur politique, être en faveur ou non de la conservation de cellules souches dans ce type de banques.

§ 2. Cette commission sera également chargée de recueillir et de centraliser les données des banques de sang de cordon, de formuler des recommandations en vue d'une initiative législative ou d'autres mesures ou encore de formuler des recommandations relatives à l'application de la loi, à destination des banques de sang de cordon. Une structure qui chapeaute les banques de sang de cordon s'avère également utile ne fut-ce que comme contact et relais privilégié avec les banques de sang de cordon du reste du monde. Elle sera donc la représentante des banques de sang de cordon belges au niveau international.

Le Roi déterminera la composition et le fonctionnement de la Commission fédérale sur les banques de sang de cordon.

Article 12 — Les peines applicables

Des dispositions pénales sont prévues en cas de non respect de la présente législation. Elles s'alignent sur les peines prévues dans la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.

Le non-respect de l'article 5 par les banques commerciales de sang de cordon peut entraîner une sanction supplémentaire, à savoir l'interdiction d'exercer une activité relevant d'une banque de sang de cordon pendant cinq ans.

Article 13 — Dispositions transitoires

Il est nécessaire de distinguer entre les banques de sang qui possèdent déjà un agrément le jour de l'entrée en vigueur de la présente loi et celles qui n'en possèdent pas.

Sont ainsi visées les banques privées de sang de cordon qui ne pouvaient pas être agréées en vertu de l'arrêté royal du 23 décembre 2002, ce dernier interdisant l'utilisation de tissus à des fins préventives d'intention différée.

Article 14 — Entrée en vigueur

La présente loi entrera en vigueur six mois après sa publication au Moniteur belge. Cela devrait laisser un délai suffisant aux banques de sang de cordon et plus particulièrement aux banques privées de sang de cordon pour prendre leurs dispositions pour se conformer à la présente loi.

Christine DEFRAIGNE
Jacques BROTCHI.

PROPOSITION DE LOI


Article 1er

La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2

Pour l'application de la présente loi, on entend par:

1º sang de cordon: le sang placentaire résiduel prélevé sur le cordon ombilical;

2º cellules souches: des cellules pouvant à la fois se reproduire et se différencier en plusieurs types de cellules;

3º banque de sang de cordon: un programme intégré dépendant d'un seul directeur responsable du prélèvement, de la préparation, du contrôle, du stockage, de la sélection et de la distribution des sangs de cordon pour un usage clinique;

4º greffe allogénique: le fait de greffer des cellules provenant d'un donneur à une autre personne;

5º greffe autologue: le fait de greffer à un patient ses propres cellules.

Art. 3

La présente loi s'applique au sang de cordon ombilical ainsi qu'aux cellules souches issues du sang de cordon ombilical.

Art. 4

Aucune banque de sang de cordon à usage autologue ou allogénique ne peut prélever, préparer, contrôler, stocker, sélectionner, ou distribuer du sang de cordon ombilical sans agrément de la Commission fédérale sur les banques de sang de cordon.

L'agrément d'une banque de sang de cordon à usage autologue ou allogénique n'est octroyé et renouvelé tous les trois ans que si les dispositions de la présente loi sont respectées.

Le Roi fixe la procédure d'octroi et de renouvellement de l'agrément des banques de sang de cordon visé à l'alinéa 1er.

Le Roi organise le contrôle du respect par les banques de sang de cordon de la présente loi.

Art. 5

Pour obtenir l'agrément, les banques commerciales de sang de cordon prévoient, dans leurs statuts, un plan réglant l'affectation du sang des cordons conservé dans leurs installations en cas de faillite, de cessation de leurs activités ou de non paiement dans le chef du client.

Les banques commerciales de sang de cordon contractent une assurance garantissant la continuité de la conservation des échantillons ou le dédommagement des personnes ayant recouru à leurs services, en cas de faillite ou de cessation d'activités.

Art. 6

Toute forme de publicité ou d'information émanant de banques commerciales de sang de cordon pour un usage autologue précise de façon claire et compréhensible à l'intention des personnes qui voudraient recourir à leurs services pour leur enfant, que la probabilité d'utilisation de l'échantillon du sang de cordon de leur enfant pour soigner ce dernier est quasiment nulle au regard des avancées actuelles des connaissances scientifiques avérées au jour de l'entrée en vigueur de la présente loi.

En outre, toute forme de publicité ou d'information indique clairement l'existence des banques publiques et les missions de celles-ci

Art. 7

Le consentement éclairé de la mère sur le prélèvement du sang de cordon ombilical et la destination qu'elle entend lui donner est donné avant la naissance de l'enfant.

Art. 8

Dans le cas d'une banque commerciale de sang de cordon, le consentement visé à l'article 7 figure, à peine de nullité, dans un contrat écrit à durée illimitée qui est souscrit avant la naissance de l'enfant et qui comporte les mentions suivantes:

1º « La probabilité d'utilisation de l'échantillon du sang de cordon de l'enfant pour le soigner dans l'avenir est faible au regard des avancées actuelles des connaissances scientifiques avérées au jour de la passation du présent contrat. »;

2º l'affectation du sang de cordon en cas de faillite, de cessation des activités ou de non paiement dans le chef du client, telle que prévue à l'article 5;

3º la connaissance de l'existence des banques publiques et des alternatives qu'elles offrent.

Art. 9

Le Roi détermine, en se référant aux standards édictés par le Conseil supérieur d'hygiène, pour chaque banque de sang de cordon, les conditions à respecter concernant le prélèvement, l'emballage, le transport vers la banque de sang de cordon, la préparation, la conservation, l'étiquetage et la distribution du sang de cordon.

Art. 10

La direction et l'organisation de toute banque de sang de cordon sont confiées à un médecin interniste ayant des compétences en hématologie et les connaissances et l'expérience nécessaires en matière de conservation de la qualité du sang de cordon ombilical, ainsi qu'en ce qui concerne les activités allant du prélèvement du sang de cordon à la distribution de ce sang de cordon.

Ce médecin consacre un temps suffisant au fonctionnement de la banque.

Art. 11

§ 1er. Il est institué une Commission fédérale sur les banques de sang de cordon.

La commission a pour mission de donner l'agrément aux banques de sang de cordon conformément à l'article 4.

§ 2. La commission a également pour missions:

1º de recueillir et de centraliser les informations relatives aux banques de sang de cordon;

2º d'évaluer l'application de la loi;

3º de formuler sous forme d'avis des recommandations en vue d'une initiative législative ou d'autres mesures;

4º de formuler sous forme d'avis des recommandations relatives à l'application de la loi et aux standards de qualité, à destination des banques de sang de cordon.

Le Roi détermine la composition et le fonctionnement de la commission.

Art. 12

Quiconque pratique ou fait pratiquer une activité relevant d'une banque de sang de cordon sans respecter les dispositions de la présente loi est puni d'un emprisonnement d'un an à cinq ans et d'une amende de 1 000 euros à 10 000 euros ou d'une de ces peines seulement.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, le non-respect de l'article 5 de la présente loi peut entraîner pour une durée de cinq ans l'interdiction d'exercer toute activité relevant d'une banque de sang de cordon.

Art. 13

La présente loi s'applique aux banques de sang de cordon qui n'ont pas encore introduit de demande d'agrément ou dont la procédure d'octroi de l'agrément est en cours au jour de son entrée en vigueur.

Les banques de sang de cordon qui possèdent déjà un agrément au jour de l'entrée en vigueur de la présente loi restent agréées jusqu'au terme prévu pour cet agrément. Lors du renouvellement de l'agrément, les dispositions de la présente loi sont applicables.

Art. 14

La présente loi entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel elle aura été publiée au Moniteur belge.

12 juillet 2007.

Christine DEFRAIGNE
Jacques BROTCHI.